Lieferengpässe bei Medizingeräten: Baden-Württemberg drängt auf EU-Reformen der MDR
Kazim Hoffmann
Lieferengpässe bei Medizingeräten: Baden-Württemberg drängt auf EU-Reformen der MDR
Engpässe bei lebenswichtigen Medizingeräten alarmieren Deutschland – Baden-Württemberg fordert EU-Reformen
In Deutschland mehren sich die Warnungen vor Lieferengpässen bei kritischen Medizintechnikprodukten. Der baden-württembergische Gesundheitsminister Manne Lucha verweist auf zunehmende Versorgungsprobleme, die vor allem auf strengere EU-Vorschriften zurückzuführen sind. Diese haben für Hersteller – insbesondere von Nischenprodukten – die Kosten in die Höhe getrieben und zu Verzögerungen geführt.
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), die 2017 verschärfte Sicherheits- und Transparenzregeln einführte, belastet die Branche mit einem deutlich höheren bürokratischen Aufwand. Zertifizierungsverfahren ziehen sich nun deutlich länger hin, während die Übergangsphase 2024 endet. Viele Unternehmen, vor allem solche, die spezialisierte Geräte herstellen, kämpfen mit steigenden Entwicklungskosten – für einige ist die Produktion kaum noch wirtschaftlich tragbar.
Das Gesundheitsministerium Baden-Württemberg plädiert dafür, für Nischenprodukte ein eigenes rechtliches Rahmenwerk auf EU-Ebene zu schaffen, um Versorgungsengpässe zu vermeiden. Minister Lucha forderte Klarheit, ob die MDR direkt für die aktuellen Lieferprobleme verantwortlich ist. Seine Bedenken erhielten Rückhalt, als die Gesundheitsministerkonferenz (GMK) einstimmig einen Antrag Baden-Württembergs unterstützte, Handlungsempfehlungen zu überprüfen.
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In einer Resolution rief die GMK den Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach auf, sich auf europäischer Ebene für Maßnahmen einzusetzen, die Nischenmedizinprodukte stärken. Lauterbach sicherte zu, sowohl auf nationaler als auch auf EU-Ebene nach Lösungen zu suchen, um die Engpässe zu beheben.
Der Ruf nach Reformen auf EU-Ebene kommt zu einem Zeitpunkt, an dem Hersteller unter dem Druck längerer Zertifizierungszeiten und höherer Kosten ächzen. Mit dem nahenden Ende der MDR-Übergangsphase wächst die Sorge vor weiteren Störungen in der Medizinprodukte-Versorgung. Der Vorstoß Baden-Württembergs könnte nun den Weg für politische Kurskorrekturen auf Bundes- und EU-Ebene ebnen.
